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QUALIDADE
A qualidade de vida de um paciente está dependente de inúmeros pormenores relacionados com a rotina do tratamento. Neste contexto, é importante ter em conta que a eficiência do tratamento não depende apenas da confiabilidade de um dialisador, mas também da qualidade de todos os demais acessórios que condicionam o conforto e segurança do paciente e, consequentemente, a sua qualidade de vida. A nossa atenção e rigor estabelecem-se logo no início do processo de fabricação. Com efeito também efetuamos o controle de qualidade das matérias-primas e dos componentes.
Matéria-prima/Componentes
A matéria-prima e os componentes são devidamente armazenados e acondicionados de forma a garantir boas condições de utilização. Além disso estão organizados de maneira a serem facilmente identificados e rastreados através de um sistema informatizado que permite detectar, por exemplo, qual o componente que foi utilizado num determinado produto/lote e quem foi o cliente final.
Laboratórios
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O teste de esterilidade aos indicadores biológicos, tem como objetivo verificar a esterilidade dos indicadores biológicos após a sua exposição ao óxido de etileno. Este ensaio é realizado diariamente e consiste na incubação dos indicadores biológicos em meio de enriquecimento, pois meios que favorecem o crescimento de todo o tipo de microorganismos.
Detecção dos pirogénios ou endotoxinas bacterianas, o objetivo deste ensaio, é detectar se nas linhas de hemodiálise existe fragmentos de paredes de células. |
Os pirogénios são detectados por método muito sensível, o teste LAL.
A detecção de óxido de etileno residual, tem como objetivo determinar o resíduo de óxido de etileno nas linhas de hemodiálise, após serem submetidas ao processo de esterilização. Este ensaio consiste em fazer recircular numa linha de hemodiálise cinco litros de água destilada a uma temperatura de 37ºC durante cinco horas (simulação de uma sessão de hemodiálise). Desta forma os resíduos de óxido de etileno ficam na água destilada.
Dos cinco litros de água retiram-se três amostras de um ml para serem analisadas por cromatografia gasosa. Segundo a ISO/DIS 10993-7.2, uma pessoa que esteja sujeita a um tratamento 3 vezes por semana, perfaz 13 tratamentos por mês e 156 tratamentos por ano. |
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